Conformité réglementaire : S’orienter dans le paysage canadien des produits spécialisés

Transcription de ‘Conformité réglementaire : S’orienter dans le paysage canadien des produits spécialisés’

 

Quels sont les aspects réglementaires à prendre en compte pour les produits spécialisés au Canada? 

Comme vous le savez, la plupart des nouveaux produits sont lancés aux États-Unis et en Europe avant d’arriver au Canada. Même si les exigences globales sont alignées sur l’International Conference on Harmonization (CIH), il existe certaines exigences spécifiques au Canada, qui peuvent poser des problèmes si vous ne les connaissez pas, comme les exigences en matière de données spéciales, par exemple, les fichiers maîtres de production. Contrairement aux États-Unis, l’une des principales différences réside dans le fait qu’au Canada, un promoteur ne peut pas s’appuyer sur les informations fournies par une autre entreprise à Santé Canada. Par conséquent, à moins d’avoir l’autorisation de l’auteur, vous devez vous fier aux informations qui sont dans le domaine public. Si vous n’avez pas l’expertise nécessaire, si vous êtes nouveau au marché canadien, nous pouvons certainement vous aider, qu’il s’agisse d’adapter un dossier étranger pour le Canada ou de trouver et d’aider à combler les lacunes qui pourraient exister dans ce dossier étranger, et de fournir tous les autres services dont vous pourriez avoir besoin. Nous sommes ravis d’aider des promoteurs comme le vôtre à commercialiser ces médicaments sur le marché canadien.