Pharmacovigilance : Exigences canadiennes
By Innomar Strategies
La sécurité des patients est un principe fondamental suivi par toutes les autorités sanitaires. Mais Santé Canada a des exigences spécifiques en matière de pharmacovigilance. Devendrakumar Patel, directeur de la Pharmacovigilance et les renseignements médicaux, nous fait part de certains de ces mandats, notamment la nécessité de signaler rapidement les effets indésirables graves des médicaments et les mesures de sécurité prises à l’étranger. Il souligne également l’avantage que représente l’expertise locale.
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Transcription de 'Consultants en AQ : Faciliter l’entrée sur le marché canadien'
Quelles sont les exigences particulières en matière de pharmacovigilance au Canada?
En ce qui concerne le caractère unique des exigences de Santé Canada en matière de pharmacovigilance, il est également important de considérer que la sécurité des patients est le principe fondamental suivi par toutes les autorités sanitaires.
Cependant, Santé Canada a des exigences spécifiques concernant l’obligation de la pharmacovigilance pour les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché et les importateurs. Au Canada, les titulaires d’une autorisation de mise en marché (TAMM) et les importateurs sont soumis à une inspection de pharmacovigilance, car leur nom figure sur l’étiquette du produit et c’est la raison pour laquelle ils sont susceptibles de recevoir des effets indésirables du médicament.
Santé Canada exige que des professionnels de la santé qualifiés fassent également partie des équipes de la Pharmacovigilance. Santé Canada s’attend à ce que toutes les déclarations d’effets indésirables graves au niveau local ainsi que les déclarations d’inefficacité inhabituelle associées au nouveau médicament sont signalées dans les 15 jours à Santé Canada.
Il est également nécessaire de signaler les mesures de sécurité prises à l’étranger en rapport avec le médicament, et ce dans un délai très court, de 72 heures. Santé Canada s’attend à ce que les TAMM signalent toute mesure de sécurité associée au médicament commercialisé au Canada prise par l’organisme de réglementation étranger, qui doit être soumise dans les 72 heures.
Nous parlons maintenant de toutes les obligations en matière de rapports, et nous devons donc toujours tenir compte de la documentation qui y est associée. Par ailleurs, le Centre d’appel pour les renseignements médicaux doit répondre à une exigence unique. Ce service du Centre d’appel médical doit être disponible en français et en anglais.
Compte tenu du caractère unique de l’exigence de pharmacovigilance, ainsi que de l’exigence des renseignements médicaux, l’expertise locale peut aider à répondre à cette obligation spécifique associée à la pharmacovigilance au Canada.
