Ce que vous devez savoir au sujet du renouvellement de votre licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP)
By Innomar Strategies
Chaque année, les détenteurs d’une LEPP sont tenus de renouveler leur licence avant le 31 mars afin de maintenir la conformité avec les exigences de Santé Canada. Vous trouverez ci-dessous un aperçu du processus de renouvellement avec le soutien d’Innomar Strategies qui peut répondre à vos questions tout au long du processus.
Le processus de renouvellement comporte trois activités principales :
- Révision du formulaire de demande d’examen annuel de la licence
- Révision de l’annexe sur les numéros d’identification du médicament (DIN)
- Révision de l’annexe du Tableau A
- Formulaire de demande d’examen annuel de licence
Le formulaire de demande d’examen annuel de licence est un document essentiel qui présente les détails des activités et des sites autorisés en vertu de votre licence. Il vous permet de confirmer que Santé Canada a la bonne information en dossier au sujet de vos activités réglementées actuelles. Si les détails concernant le profil de votre entreprise ou les coordonnées sont incorrects ou doivent être révisés, vous pouvez faire ces changements directement sur le formulaire.
Si vous souhaitez ajouter des activités ou des sites à ceux déjà inscrits sur ce formulaire, vous devez remplir une demande de LEPP. Toutefois, si une activité ou un site n’est plus requis, vous pouvez le supprimer en rayant le nom du site ou de l’activité dans la liste. Vous devez ensuite signer le formulaire pour confirmer que les sites et les activités sont corrects ou ont été mis à jour au besoin.
- Annexe sur les DIN :
Tous les détenteurs de LEPP doivent confirmer le lien entre chacun de leurs DIN et leur lieu de fabrication ou d’emballage. Lorsque le produit est une substance contrôlée, chaque DIN est également lié à ses sites d’analyse. L’annexe sur les DIN est remplie avec les données du renouvellement de l’année précédente. S’il n’y a eu aucun changement depuis le dernier renouvellement, vous pouvez remplir cette section en indiquant « Maintain » (conserver) à côté de chaque entrée préremplie.
S’il y a des changements à vos sites ou à vos DIN durant l’année ou si l’information dans l’annexe sur les DIN est incorrecte, vous devez mettre la liste à jour en ajoutant une ligne pour chaque DIN près du site de fabrication et d’emballage (et d’analyse pour les substances contrôlées). La complexité de l’annexe sur les DIN peut augmenter significativement selon le nombre de DIN et de sites de votre entreprise. Par exemple, si vous avez cinq DIN qui sont fabriqués et emballés dans quatre sites différents, votre annexe sur les DIN comptera vingt lignes.
- Annexe – Tableau A
Dans le cadre du processus de renouvellement de la licence d’établissement de produits pharmaceutiques, chaque fournisseur d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) est lié au fabricant du produit pharmaceutique final dans le tableau A. Durant le renouvellement annuel de la LEPP, le contenu de l’annexe du tableau A est révisé et vous pouvez soit conserver le site dans le tableau A, soit le supprimer. Tout autre changement au tableau peut uniquement être apporté en soumettant une demande de modification de la LEPP.
À la fin de la révision de votre demande de renouvellement, si toute l’information est acceptable, le bureau responsable des LEPP émettra une facture pour le renouvellement. Une fois la facture payée, votre renouvellement est considéré comme étant achevé.
Remarque : La demande d’examen annuel de la licence (EAL) doit être soumise au plus tard le 31 mars ou votre LEPP sera annulée.
Source: Directives pour l’examen annuel de la licence. Santé Canada.
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