Pharmacovigilance
Optimiser l’innocuité. Réduire les risques.
Les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) constituent la base de l’innocuité des produits et de la confiance du public à l’égard des médicaments. Si vous fournissez des produits pharmaceutiques, des appareils médicaux ou des produits de santé naturels aux patients, nous offrons des solutions complètes qui optimisent l’innocuité et réduisent au minimum les risques associés à vos produits.
Faire la preuve de l’innocuité des produits et du contrôle de la qualité
Nos services intégrés, complets et économiques de pharmacovigilance et d’informations médicales contribuent à assurer la conformité avec des exigences réglementaires en constante évolution. Notre équipe multilingue de professionnels en pharmacovigilance et en Information médicale possède de l’expérience en matière de règlementation et de normes de déclaration pour le Canada, les États-Unis (FDA) et l’Union européenne. Dans ce cadre, elle assure la plus grande qualité en matière de cueillette et de traitement de données sur l’innocuité afin de faciliter la conformité réglementaire dans l’ensemble des marchés mondiaux.
Rapports personnalisés des renseignements sur l’innocuité
Notre équipe multidisciplinaire de spécialistes de l’innocuité des médicaments offre une gamme de solutions essentielles qui peuvent être personnalisées pour répondre à vos exigences, notamment un soutien pour les éléments suivants :
- Processus normalisé de surveillance de la conformité
- Bases de données validées avec connectivité E2B et soumissions électroniques
- Signalement des rapports d’innocuité sur les cas individuels (RICI) associé aux événements indésirables (EI)/renseignements sur l’innocuité
- Plaintes au sujet de la qualité des produits (PQP)
- Codage MedDRA
- Vérification de la qualité des données sources
- Réconciliation
Notre responsabilité envers votre entreprise
Nos spécialistes de l’innocuité des médicaments sont formés pour assurer la conformité aux exigences en pharmacovigilance entre autre par la vérification des données sources, ou par la surveillance des indicateurs de rendement clé (IRC). Notre équipe d’experts est à l’affût de vos exigences en pharmacovigilance en actualisant la documentation et les outils dont vous avez besoin, notamment :
Réconciliationavec la base de données de Santé Canada
Plans de gestion du risque (PGR)
Stratégies d’atténuation et d’évaluation du risque (SAER)
Registre principal du système de pharmacovigilance (DPSP)
Soutien pour audits et inspections
Aide pour la rédaction de procédures ou de documents
Centre d’appels multilingue centralisé
Liste complète des EI
Demandes de suivi sollicité
Rapports périodiques d’innocuité (PSUR/PBRER)
Recherches et évaluations de la littérature locale et mondiale
Soutien pour les renseignements médicaux
Travaillant à vos côtés, nos spécialistes en Information médicale (IM) créent des programmes personnalisés pour répondre à vos besoins en matière de service. Dès la réception, le triage, l’évaluation des demandes d’information médicale sur les produits, nous continuons à vous soutenir en produisant des réponses normalisées, des lettres et des fiches FAQ pour la gestion efficace des demandes d’IM. Nos spécialistes en Information médicale proposent un soutien en français et en anglais. Des traductions dans d’autres langues peuvent être fournies au besoin.
