Services-conseils en assurance de la qualité
Trouver des solutions efficaces à des problèmes complexes
Qu’il s’agisse de l’importation, de la surveillance de la qualité courante, de l’élaboration de systèmes qualité, des mesures de réduction des impacts des vérifications, de la formation et la validation des installations, nous pouvons vous aider à bâtir un système qualité qui vous convient et qui vous permettra de naviguer efficacement dans le monde toujours en évolution de l’assurance de la qualité.
Nous avons une expertise intergouvernementale des systèmes de qualité dans les secteurs suivants :
Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
Produits pharmaceutiques
Produits biologiques
Instruments médicaux (ISO 13485, DM-SMQ)
Produits de santé naturels
Produits cosmétiques
Services d’assurance de la qualité et de conformité
Conformité
- Enquêtes en matière de qualité (déviation, hors spécifications, ACAP, plaintes, etc.)
- Remédiation des lacunes Santé Canada/FDA
- Analyse des écarts en matière d’assurance de la qualité
- Audits internes/auto-inspections
- Lancement de produits
- Qualification des fournisseurs (fournisseurs, laboratoires de CQ, etc.).
- Arriéré (données de lots, déviations, contrôle des modifications, plaintes, etc.)
- Élaboration d’un système qualité
- Ententes en matière de qualité
- Préparation des examens annuels de la qualité des produits/des rapports annuels sur un produit biologique
Audits
- 21 CFR Parties 210 et 211 (BPF de la FDA)
- BPF de Santé Canada (médicaments, instruments, PSN)
- Bonnes pratiques de production de Santé Canada (cannabis)
- Instruments médicaux (ISO 13485 DM-SMQ)
- Fabricants (produits pharmaceutiques, produits biologiques, IPA, instruments)
- Laboratoires de contrôle de la qualité
- Emballeurs/Étiqueteurs
- Distribution/Logistique de tierce partie (3PL)
- Importateurs
Importation
- Sert d’unité de contrôle de la qualité de la compagnie
- Demandes de licences d’établissement et modifications
- Services d’importateur attitré
- Préparation pour les inspections des BPF de Santé Canada
Validation
- Cartographie de la température
- Validation des expéditions
- Validation des installations/de l’équipement
- Préparation de protocoles et de plans de validation