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Services-conseils en assurance de la qualité

Trouver des solutions efficaces à des problèmes complexes

Qu’il s’agisse de l’importation, de la surveillance de la qualité courante, de l’élaboration de systèmes qualité, des mesures de réduction des impacts des vérifications, de la formation et la validation des installations, nous pouvons vous aider à bâtir un système qualité qui vous convient et qui vous permettra de naviguer efficacement dans le monde toujours en évolution de l’assurance de la qualité.

Nous avons une expertise intergouvernementale des systèmes de qualité dans les secteurs suivants :

Ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)

Produits pharmaceutiques

Produits biologiques

Instruments médicaux (ISO 13485, DM-SMQ)

Produits de santé naturels

Produits cosmétiques


Services d’assurance de la qualité et de conformité

Conformité

  • Enquêtes en matière de qualité (déviation, hors spécifications, ACAP, plaintes, etc.)
  • Remédiation des lacunes Santé Canada/FDA
  • Analyse des écarts en matière d’assurance de la qualité
  • Audits internes/auto-inspections
  • Lancement de produits
  • Qualification des fournisseurs (fournisseurs, laboratoires de CQ, etc.).
  • Arriéré (données de lots, déviations, contrôle des modifications, plaintes, etc.)
  • Élaboration d’un système qualité
  • Ententes en matière de qualité
  • Préparation des examens annuels de la qualité des produits/des rapports annuels sur un produit biologique

Audits

  • 21 CFR Parties 210 et 211 (BPF de la FDA)
  • BPF de Santé Canada (médicaments, instruments, PSN)
  • Bonnes pratiques de production de Santé Canada (cannabis)
  • Instruments médicaux (ISO 13485 DM-SMQ)
  • Fabricants (produits pharmaceutiques, produits biologiques, IPA, instruments)
  • Laboratoires de contrôle de la qualité
  • Emballeurs/Étiqueteurs
  • Distribution/Logistique de tierce partie (3PL)
  • Importateurs

Importation

  • Sert d’unité de contrôle de la qualité de la compagnie
  • Demandes de licences d’établissement et modifications 
  • Services d’importateur attitré
  • Préparation pour les inspections des BPF de Santé Canada

Validation

  • Cartographie de la température
  • Validation des expéditions
  • Validation des installations/de l’équipement
  • Préparation de protocoles et de plans de validation

Formation

Notions fondamentales sur les BPF 

Notions fondamentales sur les instruments médicaux

ISO 13485:2016 DM-SMQ

Formation annuelle sur les BPF 

Préparation pour les inspections réglementaires

Audit de la qualité

Bonnes pratiques de documentation

Licences d’importation/ d’établissement



Insight

La commercialisation au Canada : services d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication


Innomar Strategies
April 2020

Vous vous demandez quel rôle joue l’assurance de la qualité dans le processus de commercialisation des médicaments au Canada? Demandez-le-nous.