La commercialisation au Canada : services d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication

Dans les efforts que les fabricants de produits pharmaceutiques déploient pour mettre de nouveaux produits sur le marché canadien, l’assurance de la qualité (AQ) est essentielle. « Elle ne devrait pas être une réflexion après coup ou une solution rapide, mais plutôt une considération permanente », affirme Stuart du Kamp, directeur principal des services d’AQ et de BPF chez Innomar Strategies. Dans cette entrevue, M. du Kamp parle de l’importance des plans d’amélioration de la qualité à long terme et des avantages de l’intégration de la consultation en AQ à d’autres services en vue d’une commercialisation au Canada.

Q : Selon vous, quelle serait une tendance de l’industrie que les fabricants devraient connaître ?

Stuart du Kamp : L’un des plus grands secteurs prometteurs que nous voyons présentement est la thérapie génique. La thérapie génique, qui consiste à modifier ou à remplacer le gène défectueux d’un patient, est encore largement expérimentale, mais il existe un petit nombre de produits qui sont déjà sur le marché. Avec la thérapie génique, la génération du produit et la chaîne d’approvisionnement sont très différentes de celles d’un médicament traditionnel. À mesure que de nouveaux produits arriveront sur le marché au Canada, il sera nécessaire de mettre en place un contrôle de la qualité adapté à cette nouvelle réalité et nous sommes prêts à apporter notre aide, non seulement du point de vue de la qualité, mais aussi en raison de notre connaissance approfondie de la chaîne d’approvisionnement canadienne.

Q : Quel service fournissez-vous qui surprend les fabricants ?

SDK : Nous travaillons en étroite collaboration avec le groupe des services réglementaires d’Innomar, qui aide les fabricants à préparer des présentations de médicaments conformes aux exigences de la FDA et de Santé Canada. Les gens ne pensent pas nécessairement aux services d’assurance de la qualité lorsqu’ils pensent à la réglementation, pourtant beaucoup de projets comportent un aspect qualité. Nous avons une équipe de consultants qui sont très compétents, ce qui nous donne une plus grande stabilité que des services de consultation indépendants. Nos clients bénéficient du fait que nous faisons partie d’Innomar, une grande entreprise intégrée, qui dispose des ressources nécessaires pour répondre à un large éventail de besoins.

Q : Comment votre équipe génère-t-elle de la valeur pour le fabricant ?

SDK : Beaucoup de personnes dans le domaine de la consultation sont des consultants de carrière. Dans mon équipe, nous avons le bon équilibre entre l’expérience en consultation et l’expérience dans un environnement opérationnel. Cela nous permet d’offrir un point de vue différent. Un consultant peut vous proposer quelque chose qui semble génial sur papier, mais qui n’est peut-être pas pratique à mettre en œuvre. Au lieu de rechercher la solution miracle, nous nous concentrons sur ce que j’appelle un service-conseil relationnel. Il s’agit d’apprendre à connaître le client et à découvrir ses besoins, plutôt que d’essayer de lui imposer ce que nous pensons qu’ils devraient être. Beaucoup d’entreprises craignent l’AQ parce qu’elle est perçue comme rigide, comme étant noire ou blanche. Cependant, chez Innomar, nous nous efforçons d’être flexibles et de travailler en étroite collaboration avec nos clients. Parfois, il est nécessaire de créer une approche progressive, sur plusieurs années, pour mettre en œuvre une solution et améliorer la qualité de façon continue.

 

La principale question que les fabricants nous posent est simple : Pourquoi devrions-nous travailler avec Innomar? La réponse : ce n’est pas seulement une question d’assurance de la qualité, c’est une question d’intégration. Innomar est en mesure de fournir des conseils en matière d’assurance de la qualité, en coordination avec les services de conformité réglementaire, de distribution et autres. Le modèle entièrement intégré d’Innomar offre la souplesse nécessaire pour répondre à tous les besoins d’un fabricant.