Services réglementaires : présentations et principaux éléments du cycle de vie du produit
By Anne Tomalin
Principaux éléments à prendre en compte pour les présentations et la planification du cycle de vie de votre produit. Anne Tomalin, vice-présidente, Qualité, affaires réglementaires et innocuité chez Innomar Strategies explique les coûts, la protection des données et l’éventuelle disponibilité d’un processus accéléré pour l’approbation des produits.
*Ce contenu est seulement disponible en anglais.
Description de la vidéo :
Au Canada, nous disposons d’un processus d’approbation accéléré. On l’appelle le processus d’évaluation prioritaire. Vous devez déposer une demande pour que votre présentation obtienne le statut d’évaluation prioritaire, ce qui signifie qu’elle est placée en haut de la pile des dossiers de produits pharmaceutiques à évaluer.
Pour cela, votre médicament doit traiter une affection pour laquelle aucun autre produit pharmaceutique n’est disponible ou s’avérer plus efficace que les médicaments disponibles lors d’une étude comparative. De plus, l’affection que vous traitez doit être gravement invalidante ou mortelle.
Si votre produit remplit ces conditions, alors il fera l’objet d’une évaluation prioritaire et votre présentation sera examinée dans un délai de 6 mois au lieu de 10 mois.
Lorsque le Canada a introduit le concept de tarification afin que la présentation d’un nouveau médicament soit évaluée, l’idée était de facturer à l’industrie la moitié des coûts tandis que le public paierait l’autre moitié, puisque l’opération était profitable au commanditaire et à la société dans son ensemble. Cela s’est traduit par des coûts d’environ 300 000 $ à 350 000 $ pour une nouvelle entité chimique.
Toutefois, puisque des coûts ont été imposés pour les nouveaux médicaments, le concept a changé de sorte que les commanditaires devaient régler près de la totalité des frais pour que la présentation soit évaluée. Sur une période d’environ 5 ans, nous avons instauré une hausse de coûts, allant jusqu’à environ 700 000 $ pour l’évaluation d’une nouvelle entité chimique.
Les clients posent souvent des questions à propos de la protection des données au Canada en vue de renforcer la protection des brevets. Le Canada a mis en place un système de protection des données. Cette protection s’étend sur une période de 8 ans, mais elle ne s’applique qu’aux nouvelles entités chimiques.
Pendant ce délai de 8 ans, le fabricant de génériques n’est pas autorisé à déposer de présentation pour un médicament générique pendant les 6 premières années et Santé Canada ne peut délivrer d’autorisation avant que le délai de 8 ans ne soit écoulé. Il est possible de prolonger le délai de 8 ans si l’on soumet des travaux visant une utilisation en pédiatrie. Vous pouvez alors obtenir un délai supplémentaire de 6 mois d’exclusivité des données.
