Services réglementaires : explorer les demandes d’essais cliniques

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Description de la vidéo :

Le processus de lancement d’un essai clinique au Canada diffère légèrement de celui des États-Unis. Les États-Unis ont en place un système de présentation de nouveau médicament expérimental, mais au Canada la démarche s’apparente davantage à celle de l’Europe. Nous devons présenter des demandes d’essais cliniques. Chaque protocole correspond à une demande particulière. C’est après avoir déposé votre demande et reçu 30 jours plus tard une lettre de non-opposition que vous pouvez entamer l’essai clinique.

Ainsi, les entreprises demandent souvent si elles peuvent distribuer leur produit dans le cadre d’un PAS, ou programme d’accès spécial. Le programme d’accès spécial peut être comparé à l’approbation d’un traitement pour un patient en particulier. Vous devez obtenir l’autorisation de Santé Canada avant de pouvoir le distribuer. Le médecin est tenu de présenter une demande indiquant la raison pour laquelle il ne peut pas utiliser un autre produit disponible au Canada. Si Santé Canada donne son accord, alors l’agence peut autoriser l’expédition d’une certaine quantité de médicament au patient concerné et le fournisseur est en mesure d’amorcer le processus et d’envoyer la marchandise.

Les étiquettes créées dans le cadre d’essais cliniques sont quelque peu différentes au Canada, en particulier si vous venez des États-Unis. Le contenu des étiquettes doit apparaître dans les deux langues officielles. Outre l’obligation de mentionner le numéro du protocole et le nom du commanditaire, il existe une autre différence majeure entre le Canada et les États-Unis : le réétiquetage ou la date d’expiration doit apparaître sur l’étiquette. Vous devez donc distinguer les étiquettes destinées au Canada en raison de leur caractère bilingue et de la nécessité d’y faire figurer la date d’expiration.