Services réglementaires : Gestion et contrôle des documents certifiés d’information sur le produit (DCIP)
By Innomar Strategies
Nos clients internationaux demandent souvent à l’équipe CFC des Affaires réglementaires d’Innomar ce qu’est un DCIP lorsqu’ils préparent une présentation de médicament au Canada.
Un document certifié d’information sur le produit (DCIP) est un résumé de haut niveau des informations sur les qualités essentielles d’un produit commercial (chimie, fabrication et contrôles).
Les médicaments ayant reçu une autorisation de mise en marché de Santé Canada doivent avoir un DCIP à jour. Cela ne s’applique toutefois pas aux demandes d’essais cliniques ou à d’autres types de produits médicinaux comme les produits de santé naturels. L’information qui doit apparaître dans le DCIP est définie par Santé Canada dans les lignes directrices sur la qualité pertinentes et dans les modèles de présentation de médicaments pharmaceutiques et biologiques.
Dans le cadre du processus d’examen des présentations de médicament, le DCIP est fourni dans la section 1.3.6 du Module 1 et est revu par Santé Canada. C’est un document évolutif qui doit être tenu à jour par le titulaire de l’autorisation de mise en marché (TAMM) pour refléter les modifications apportées au produit après l’approbation. Le TAMM conserve une version annotée du DCIP qui indique et explique les modifications cumulatives apportées après l’approbation. Au moment de remplir une présentation devant être approuvée, une version annotée et nettoyée du DCIP est fournie, incluant les changements cumulatifs et les modifications proposées à la présentation.
Durant l’examen de la qualité d’une présentation, Santé Canada demande fréquemment que le soumissionnaire modifie le contenu du DCIP. Lorsque la présentation est approuvée, une version nettoyée comprenant une référence à la présentation revue est générée.
Au moment de la rédaction du DCIP, il suffit d’inscrire les renseignements demandés dans les lignes directrices pertinentes. Le DCIP ne doit pas contenir des informations précises sur les lots, comme les certificats d’analyse, les lots de fabrication ou la stabilité. Vous devez éviter d’ajouter des images intégrées dans vos documents, à l’exception des diagrammes sur les procédés de fabrication. Le DCIP est un document autonome. Il ne doit contenir aucune référence au Sommaire global de la qualité ou au Module 3. Les engagements en matière de validation du procédé et les protocoles de stabilité doivent être maintenus et mis à jour.
La révision et la mise à jour du DCIP sont essentielles au maintien de la conformité réglementaire des présentations de médicaments. Il existe différentes approches de gestion du cycle de vie des DCIP, mais il faut être en mesure de présenter du DCIP à jour et précis sur demande de Santé Canada. Santé Canada utilise le DCIP comme outil de référence pour les inspections des BPF.
Chez Innomar Strategies, nous pouvons vous aider à préparer vos DCIP et à les garder à jour, ainsi qu’à gérer les modifications post-approbation durant tout le cycle de vie de votre produit.
Les médicaments ayant reçu une autorisation de mise en marché de Santé Canada doivent avoir un DCIP à jour. Cela ne s’applique toutefois pas aux demandes d’essais cliniques ou à d’autres types de produits médicinaux comme les produits de santé naturels. L’information qui doit apparaître dans le DCIP est définie par Santé Canada dans les lignes directrices sur la qualité pertinentes et dans les modèles de présentation de médicaments pharmaceutiques et biologiques.
Dans le cadre du processus d’examen des présentations de médicament, le DCIP est fourni dans la section 1.3.6 du Module 1 et est revu par Santé Canada. C’est un document évolutif qui doit être tenu à jour par le titulaire de l’autorisation de mise en marché (TAMM) pour refléter les modifications apportées au produit après l’approbation. Le TAMM conserve une version annotée du DCIP qui indique et explique les modifications cumulatives apportées après l’approbation. Au moment de remplir une présentation devant être approuvée, une version annotée et nettoyée du DCIP est fournie, incluant les changements cumulatifs et les modifications proposées à la présentation.
Durant l’examen de la qualité d’une présentation, Santé Canada demande fréquemment que le soumissionnaire modifie le contenu du DCIP. Lorsque la présentation est approuvée, une version nettoyée comprenant une référence à la présentation revue est générée.
Au moment de la rédaction du DCIP, il suffit d’inscrire les renseignements demandés dans les lignes directrices pertinentes. Le DCIP ne doit pas contenir des informations précises sur les lots, comme les certificats d’analyse, les lots de fabrication ou la stabilité. Vous devez éviter d’ajouter des images intégrées dans vos documents, à l’exception des diagrammes sur les procédés de fabrication. Le DCIP est un document autonome. Il ne doit contenir aucune référence au Sommaire global de la qualité ou au Module 3. Les engagements en matière de validation du procédé et les protocoles de stabilité doivent être maintenus et mis à jour.
La révision et la mise à jour du DCIP sont essentielles au maintien de la conformité réglementaire des présentations de médicaments. Il existe différentes approches de gestion du cycle de vie des DCIP, mais il faut être en mesure de présenter du DCIP à jour et précis sur demande de Santé Canada. Santé Canada utilise le DCIP comme outil de référence pour les inspections des BPF.
Chez Innomar Strategies, nous pouvons vous aider à préparer vos DCIP et à les garder à jour, ainsi qu’à gérer les modifications post-approbation durant tout le cycle de vie de votre produit.
Topics:
Commercialisation
Regulatory
