La commercialisation au Canada : présentations et publications réglementaires

Le marché pharmaceutique canadien dispose d’un ensemble complexe de règles et de réglementations qui lui sont propres. Les fabricants doivent s’assurer que leurs présentations à Santé Canada sont conformes aux directives pertinentes en la matière, qu’elles renferment tous les éléments nécessaires et qu’elles sont achevées en temps opportun. Dans la présente foire aux questions, Justin Evans, directeur des activités réglementaires chez TPIreg, un département d’Innomar Strategies, nous explique comment son équipe garantit l’observation de la réglementation et facilite le processus menant à la commercialisation au Canada.

Q : Comment accompagnez-vous les clients dans le cadre du processus de commercialisation au Canada?

Justin Evans : Notre activité porte sur la commercialisation au Canada et aux États-Unis. Nous sommes en mesure de mettre à profit notre expertise pour guider les clients dans le cadre des questions de conformité technique complexes et des processus de présentation liés au lancement d’un nouveau produit sur le marché.

Par exemple, Santé Canada exige que les fabricants présentent ce que l’on appelle une monographie pour chaque produit pharmaceutique, qui décrit ses propriétés, ses indications, ses conditions d’utilisation et d’autres renseignements. Nous veillons à ce que les présentations soient effectuées au format Common Technical Document (CTD) électronique et envoyées de façon sécuritaire à Santé Canada par le biais du portail commun de soumission électronique. Puisque la monographie de produit est un document essentiel des présentations à Santé Canada, il est souvent nécessaire de réaliser plusieurs cycles de présentation pour obtenir l’accord de l’Agence avant l’approbation. Nous suivons les étapes de ce processus et gérons le cycle de vie du produit au nom de nos clients afin de garantir une issue favorable.

En outre, nous gardons une longueur d’avance pour nous assurer que les clients respectent les modifications réglementaires à venir. Par exemple, nous préparons déjà un étiquetage structuré des produits (SPL) dans le but de satisfaire aux lignes directrices de la FDA aux États-Unis, et Santé Canada adoptera également un format structuré semblable pour les monographies de produit. Nous avons pris des dispositions pour pouvoir soutenir ces types de présentations et apporter des conseils aux clients afin qu’ils s’adaptent à ces changements.

Q : Quels sont les services que vos clients apprécient tout particulièrement ?

J. E. : Je pense que ce que nos clients apprécient le plus est notre gamme de services spécialisés. Nous pouvons proposer des conseils stratégiques en matière de réglementation, des orientations sur les normes de présentation, une aide quant aux demandes d’essais cliniques, et la gestion du cycle de vie après le lancement sur le marché, entre autres. En plus de gérer les présentations au format CTD électronique et au format structuré de type SPL, nous pouvons également aider les clients avec les présentations numériques aux formats hors CTD électronique, telles que les demandes de conseils médicaux, les demandes d’essais cliniques et les présentations de produits de santé naturels et sans ordonnance.

Q : Quelle est la question que vos clients vous posent le plus souvent ?

J. E. : La question la plus fréquente est « Combien de temps cela prendra-t-il? » La réponse dépend de plusieurs facteurs. Le premier tient à l’ampleur du projet. Certaines présentations peuvent englober 200 documents, et d’autres 1 000 documents. Certains documents font deux pages; d’autres comptent 1 000 pages.

Le deuxième facteur se rapporte aux services particuliers recherchés par les clients. Certains nous demandent de gérer toutes les composantes du processus de mise au point d’une présentation à Santé Canada, allant de la mise en forme à la préparation achevée de la présentation, en passant par la création d’une version au format CTD électronique. Nous tenons à nous assurer que chaque présentation est de qualité professionnelle, complète et conforme. En outre, nous veillons à réaliser précisément la tâche que le client nous a confiée, sans ajouter un quelconque service qui serait trop coûteux ou qui prendrait trop de temps.

Nous sommes fiers de proposer des délais rapides. Souvent, nos clients font face à des échéances, en particulier lorsqu’ils arrivent à la fin du processus de commercialisation. Ils apprécient notre approche sereine, rapide et fiable pour veiller à ce que leur présentation soit conclue dans les délais visés par le projet. Nos clients tirent parti de la présence de notre personnel sur les côtes est et ouest, ce qui confère quelques heures supplémentaires au temps de travail journalier.

 

TPIreg propose des services de présentation de qualité supérieure et rentables aux entreprises à la recherche d’un prestataire de services réglementaires fiable, en vue de faciliter le processus de commercialisation au Canada.