Solutions réglementaires et d’assurance de la qualité pour les instruments médicaux et diagnostiques
Conseils et avis à chaque étape du cycle de vie d’un produit
Nous offrons des conseils sur l’assurance de la qualité et la conformité à la réglementation et des conseils à l’industrie des instruments médicaux, à chaque étape du cycle de vie du produit. Des conseillers expérimentés avec des années d’expérience et de travail avec Santé Canada et la FDA. Leurs domaines d’expertise sont entre autres : les services-conseils stratégiques en matière de réglementation, les demandes de mise en marché, la publication, le cycle de vie post-marketing, la rédaction réglementaire et la qualité.
Nous pouvons vous guider dans les domaines suivants
Innomar a une vaste expérience des instruments médicaux, des instruments diagnostiques in vitro, des instruments diagnostiques compagnons et des produits mixtes. Nos domaines de spécialité sont l’orthopédie, la gastroentérologie, la chirurgie générale, la dermatologie, la gynécologie, l’imagerie, la pneumologie, l’ORL, l’ophtalmologie, l’urologie, le soin des plaies, la dentisterie, le contrôle des infections et l’oncologie.
Consultation en conformité réglementaire
- Consultation sur les avis réglementaires stratégiques et la conformité
- Remboursement et accès au marché
- Réunions avec l’agence (préalable à l’autorisation d’essais expérimentaux [AEE], appel préalable à la présentation et réunions sur la qualité)
- Examen des éléments prouvant la sûreté et la sécurité à l’appui de l’homologation des instruments
- Exigences relatives aux produits compagnons/mixtes
Présentation
- Classification de produit/demande de désignation
- Demande pour trousses d’autodiagnostic (substances contrôlées)
- Conseil sur les demandes d’essais cliniques et les soumissions (AEE et exemption d’instrument de recherche)
- Demande d’homologation (classe II, III et IV) pour les instruments médicaux et diagnostiques in vitro)
- Demande de marketing relative aux instruments médicaux (510[k] approbation préalable à la mise en marché)
Services relatifs à la qualité et aux licences d’établissement
- Systèmes de gestion de la qualité pour respecter la norme ISO 13485:2016 (DM-SMQ), FDA GMP 21 CFR 820; audits internes et des fournisseurs
- Licence d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM) pour les importateurs et les distributeurs
Notre responsable des affaires réglementaires sur les instruments médicaux et diagnostiques.
Shirley Furesz, Ph. D., CAR, directrice, Affaires réglementaires, Instruments médicaux
Shirley Furesz est la directrice, Affaires réglementaires, instruments médicaux chez TPIregMC, une division d’Innomar Strategies Inc. Elle travaille comme consultante en affaires réglementaires depuis 2006 et a une vaste expérience des instruments médicaux, des instruments diagnostiques in vitro, des instruments diagnostiques compagnons et des produits mixtes, y compris ceux utilisés en orthopédie, gastroentérologie, chirurgie générale, dermatologie, gynécologie, imagerie, pneumologie, ORL, ophtalmologie, urologie, soins des plaies, dentisterie, contrôle des infections et oncologie. Shirley a obtenu son doctorat dans le domaine du développement des vaccins du département d’immunologie vétérinaire à l’Université de Guelph. Elle prépare les stratégies réglementaires et gère diverses demandes d’homologation d’instruments pour Santé Canada et d’autres organismes réglementaires. Elle a obtenu sa certification en affaires réglementaires (CAR) de la Regulatory Affairs Professionals Society en 2009. Avant de se joindre à TPIregMD, elle était une membre clé de l’équipe de consultants sur les instruments médicaux chez Icon plc (auparavant Mapi Life Sciences, OptumInsight et CanReg Inc.) et a occupé divers postes de recherche chez Syn-X Pharma et NoAb BioDiscoveries Inc. dans le domaine du développement des trousses de diagnostic de point d’intervention, de la protéomique, de la biologie cellulaire et des tests ADME-Tox.
