Remboursement des Médicaments au Canada

Citation : Wyatt, G. «Remboursement des médicaments au Canada». Le point sur les affaires réglementaires. Août 2017. Association professionnelle des affaires réglementaires.

Par George Wyatt, MBA

Interface réglementation - remboursement

Le remboursement des soins communautaires (externes) est généralement évalué après l’approbation règlementaire de Santé Canada du médicament en question. Les processus réglementaires au Canada sont régis par Santé Canada dont la responsabilité est de déterminer l’efficacité, l’innocuité et la qualité des médicaments. Alors que Santé Canada ne se prononce pas sur la valeur du médicament à l’approbation, l’agence s’intéresse à la gestion du cycle de vie du produit, ce qui peut avoir une incidence sur sa valeur dans les années à venir. La valeur du médicament peut augmenter avec des données/des indications additionnelles. Inversement, le médicament peut «perdre de sa valeur» si la surveillance de son utilisation dans le monde réel révèle plus d’événements indésirables que prévu, surtout si ces événements indésirables sont graves.

Le remboursement d’un médicament ne se limite pas au processus réglementaire et se centre sur la valeur. Ce médicament me fournit-il une valeur supplémentaire comparé à d’autres médicaments ou thérapies ? Il est également important de noter que les médicaments sont parfois remboursés pour des indications non-approuvées si les payeurs en perçoivent la valeur. Le traitement de la DMLA humide en est un exemple. Les gouvernements ont établi des cliniques pour le traitement de la DMLA humide, mais n’ont pas alloué aux cliniques des fonds suffisants pour financer le traitement de chaque patient par Lucentis (injection d’lranibizumab), et ce dû à des discussions signalant l’efficacité d’Avastin (bevacizumab) pour une fraction du prix. {1}

Assurance-maladie

Récemment, beaucoup de discussions ont été tenues sur les systèmes à payeur unique, dans le contexte du débat continu sur les soins de santé aux É.-U., sachant que beaucoup d’individus n’ont pas accès à une assurance santé ou que la couverture n’est pas suffisante. 

Alors que la plupart des pays du G20 ont adopté des systèmes à payeur unique, ces systèmes présentent des différences significatives. Par exemple, le système d’assurance-maladie à payeur unique au Canada ne couvre pas tous les coûts des soins de santé. Le système d’assurance-maladie au Canada couvre généralement les coûts pour les patients hospitalisés et les visites aux médecins. Chaque province détermine la liste des médicaments nécessaires, et une conformité raisonnable est observée au niveau du pays, malgré les exceptions parfois importantes.

Les médicaments administrés à l’hôpital sont couverts par le système d’assurance-maladie. La province concernée alloue les fonds aux hôpitaux et chaque hôpital décide de la façon de dépenser l’argent. Chaque hôpital décide également des médicaments admissibles au remboursement. Les hôpitaux tentent de réduire les dépenses reliées aux médicaments, en demandant aux patients d’apporter leurs propres médicaments.

Le prix des médicaments

Le prix des médicaments est règlementé au Canada. Il existe trois types de prix et la discussion sur le prix d’un médicament prend compte de plusieurs éléments dont seulement les principaux figurent ci-dessous. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), une agence fédérale, détermine le prix maximal d’un médicament au Canada. Ce prix ne doit pas être «excessif». {2}

Le prix non-excessif est déterminé par plusieurs mécanismes et en comparant les prix canadiens  à ceux d’autres pays. Il existe des mesures punitives pour les médicaments dont le prix dépasse le prix maximal autorisé au Canada. Par exemple, le CEPMB peut juger que le prix maximal d’un médicament est 2 $ par comprimé. Si la compagnie vend le médicament à 3 $ par comprimé, elle doit payer une pénalité de 1 $ pour chaque comprimé vendu à ce prix.

LE CEPMB effectue également le suivi sur les dépenses des compagnies pharmaceutiques au Canada en recherche et développement. Le CEPMB a indiqué que dans les dernières années, l’industrie pharmaceutique ne respecte pas son engagement en termes d’investissement en recherche et développement {3}. L’association de l’industrie pharmaceutique affirme qu’elle respecte ses engagements, mais que la méthodologie utilisée par le CEPMB ne reconnaît pas certaines des dépenses en recherche et développement {4}.

Les prix courants sont les prix publiés par les compagnies pharmaceutiques. Les prix nets sont les prix négociés avec les compagnies pharmaceutiques en vertu d’ententes de remboursement (ER), semblables aux programmes d’accès des patients des médicaments en G.-B. ou les régimes de soins de santé gérés aux É.-U. Le prix net est calculé selon le type d’appel d’offres ou de l’entente négociée, comme par exemple les rabais et les coûts maximaux. Bien qu’il y ait un intérêt pour les ententes de paiement selon le rendement, l’adoption de ce genre de contrat en est encore à ses premiers stades au Canada.

Par exemple, une compagnie peut décider que le prix courant d’un médicament est de 1,50 $ par comprimé, ce qui est inférieur au prix plafond défini par le CEPMB dans l’exemple précédent. Cependant un payeur peut toutefois objecter que le médicament n’offre pas une valeur à un prix de 1,50 $ mais que sa valeur est à 1,0 $ par comprimé. La compagnie peut potentiellement conclure une entente de rabais avec le payeur de 0,5 $ par comprimé multiplié par le nombre de comprimés vendus. Le produit sera probablement remboursé et cette entente demeurera confidentielle afin de ne pas nuire au revenu pouvant être généré avec d’autres payeurs.

Couverture des médicaments

Il n’existe actuellement pas de système d’assurance-médicament national au Canada, bien que le débat se poursuive sur un programme national d’assurance-médicament dont les paramètres n’ont toujours pas été définis. Il existe actuellement un mélange de régimes d’assurance-médicament publiques et privées. Il est facile de se rappeler du concept avec la combinaison suivante 40/40/20. Les gouvernements paient 40 % des coûts. 40 % sont payés par les assureurs privés, généralement par l’intermédiaire des régimes d’avantages sociaux des employés. Les individus paient 20 % des coûts, généralement sous forme de primes, de franchises et des copaiements dans le cadre de régimes publics et privés.

Le 20% défrayé par les patients représente relativement un petit marché pour les médicaments sur ordonnance au Canada. Cependant, son impact est significatif, surtout lorsque les patients doivent verser des contributions importantes. Par exemple, les patients peuvent bénéficier d’une couverture de 80 % pour un médicament dans le cadre de leur régime d’assurance-médicament. Si le médicament est un produit biologique avec un coût élevé, ou un médicament destiné au traitement d’une maladie rare, le copaiement constituerait un fardeau onéreux pour le patient. Les produits biosimilaires font maintenant leur entrée sur le marché canadien et sont susceptibles de réduire le coût des frais qui doivent être payés par certains patients.  

Processus d’évaluation des technologies de la santé (ÉTS)

Il existe deux agences principales d’ÉTS au Canada, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l’Institut National d’Excellence en Santé et en Services Sociaux (INESSS).{5}. L’INESSS fournit des recommandations aux décideurs du Québec et l’ACMTS soutient les services de soins de santé publics pour le reste du Canada. L’ACMTS est également active au sein d’organisations telles que Health Technology Assessment International (HTAi), et conseille d’autres pays sur la manière d’établir et de gérer leurs propres systèmes d’ÉTS. La conférence de l’HTAI se tiendra à Vancouver au Canada en juin 2018.

L’ACMTS gère un nombre de programmes et de services destinés à fournir des recommandations aux décideurs en matière de régimes d’assurance-médicament. Lorsqu’il s’agit de régimes d’assurance-médicament publics, les deux programmes d’ÉTS principaux gérés par l’ACMTS sont le programme commun d’évaluation des médicaments (PCÉM) {6} et le Processus pancanadien d'évaluation des anticancéreux (PPEA) {7}. Le PCEM fournit des recommandations aux régimes d’assurance-médicament publics pour tous les médicaments, à l’exception des anticancéreux qui sont évalués par le PPEA.

Les recommandations et d’autres renseignements sont publiés sur leurs sites web, ce qui permet à quiconque de profiter de leur expertise. Ces recommandations jouent un rôle important pour déterminer si le remboursement par les régimes d’assurance-médicament publics peut être obtenu. Les recommandations fournissent des informations détaillées sur les critères cliniques et/ou économiques du médicament. Ils informent aussi sur la façon dont un médicament devrait être remboursé, les critères cliniques et/ou conditions économiques applicables à la décision de remboursent. Ces recommandations jouent également un rôle de plus en plus important pour les régimes d’assurance-médicament privés, quoique d’une perspective différente.

Programme commun d’évaluation des médicaments (PCÉM)

Le Programme commun d’évaluation des médicaments présente des recommandations en matière de remboursement pour tous les régimes d’assurance-médicament publics au Canada, à l’exception du Québec et ce depuis 2002. Le PCÉM évalue les médicaments, afin d’examiner leur coût-efficacité du point du vue d’assurance-médicaments (voir Assurance-médicaments), y compris les régimes d’assurance-médicament publics. Depuis sa création, le PCÉM a fourni plus de 400 recommandations, avec un taux de recommandations favorables d’environ 62 %. Depuis la fin 2012, le taux a augmenté à près de 80 %, lorsque le PCÉM a mis en œuvre une approche plus axée sur les critères et les conditions, y compris le prix et le coût des médicaments en cours d’examen. 

Programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux PPEA

Le programme pancanadien d’évaluation des anticancéreux a été officiellement établi en 2012, en vue d’évaluer les médicaments destinés uniquement au traitement des cancers. Ces médicaments faisaient à l’origine partie du mandat du PCÉM, mais il a été estimé que la perspective et les méthodes adoptées par le PCÉM n’étaient pas adaptées aux traitements des cancers. Au début de l’année 2007, le processus d'examen conjoint des médicaments oncologiques, le PECMO, fut formé pour l’évaluation de ces médicaments et pour une mise à jour des méthodes utilisées. Ce processus, le PECMOi, devint intérimaire lorsque la nécessité de former le PPEA fut établie. Le PPEA utilise un cadre de travail {8} axé sur quatre aspects principaux :

• avantages cliniques du traitement
• alignement avec les valeurs des patients
• coût efficacité
• la possibilité d’adoption dans le système des soins de santé

Les recommandations du PPEA sont surtout positives et accordent une importance particulière à l’approche thérapeutique du traitement du type de cancer. Une plus grande interaction s’observe entre le PPEA et les compagnies pharmaceutiques que dans le cas du PCÉM, et les examens peuvent commencer plus tôt, à partir de 12 mois avant l’octroi de l’avis de conformité (AC) par Santé Canada.

Institut National d’Excellence en Santé et en Services Sociaux (INESSS)

L’Institut National d’Excellence en Santé et en Services Sociaux (INESSS) est une agence d’ÉTS tout comme l’ACMTS et sert les intérêts du Québec. L’une des fonctions de l’INESSS est d’émettre des recommandations au gouvernement du Québec en matière de remboursement des médicaments par le régime d’assurance-santé public. L’INESSS se distingue du PCÉM par l’adoption d’une perspective sociétale dans son évaluation d’un médicament. Le processus de l’INESSS tente de quantifier des éléments tels que le temps consacré par le proche aidant. Par exemple, certains patients nécessitent plusieurs visites chez leur médecin, mais ne sont pas en mesure d’effectuer ces visites seuls. Ils doivent être accompagnés d’un proche aidant qui peut avoir à prendre congé pour pouvoir leur venir en aide. L’INESSS tente de tenir compte de ces facteurs et de situations similaires dans ses évaluations.

Pendant de nombreuses années, le taux de recommandations favorables de l’INESSS était supérieur à celui du PCÉM. Ceci a été détaillé dans une affiche présentée lors de la conférence ISPOR à Montréal en mai 2014. {9} Mais depuis que le PCÉM a changé son approche en 2012, le taux de recommandations positives de l’INESSS est légèrement inférieur à celui du PCÉM.

Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP)

L’APP est mandatée de faciliter les négociations des valeurs des médicaments entres les régimes d’assurance-santé publics et les compagnies pharmaceutiques {10}. Elle agit à titre de secrétariat. Tous les régimes d’assurance-santé publics au Canada y participent, incluant le Québec.

Pour les médicaments de marque, suite à une recommandation d’une agence d’ÉTS telle que le PCÉM, chaque province détermine si elle désire poursuivre une négociation pour une entente concernant le médicament ainsi que la sélection de la province qui mènera les négociations au nom de toutes les provinces participantes. Si les négociations se concluent favorablement, une lettre de d’intention constitue la base d’exécution des contrats par chaque juridiction, en vertu de leur législation et des règlements respectifs, de la langue du contrat, et par la suite pour la mise en place des critères de remboursement. 163 négociations ont été complétées selon ce processus depuis le 31 juillet 2017.

L’APP surveille la mise en œuvre des contrats pour les médicaments génériques, fixant les prix de remboursement de médicaments génériques ayant un grand volume. Par exemple, les prix de 12 médicaments multi-sources ont été fixés à 18 % du prix des médicaments de marque, alors que les prix de 6 médicaments multi-sources ont été fixés à 15 % du prix des médicaments de marque.

Les gouvernements canadiens sont entièrement satisfaits de cette initiative. «À partir du 31 mars 2017, les efforts de l’APP ont contribué à des économies annuelles combinées de 1,28 billions de dollars dans les différentes juridictions». {11}

Régimes d’assurance-médicaments publics

Selon la Constitution canadienne, les provinces sont responsables des services de santé, ce qui signifie que chaque province peut adopter une approche différente pour offrir l’assurance-médicaments à ses résidents. Chaque province a différents programmes de médicaments, certains gérés par des bureaux provinciaux et d’autres par les hôpitaux. Certains programmes sont mis en place pour une seule catégorie de médicaments, alors que d’autres programmes englobent des milliers de médicaments admissibles.

De plus, le gouvernement fédéral fournit les assurances-médicament pour des groupes spécifiques, tels que les employés fédéraux, les Canadiens d’origine autochtone, et les Forces canadiennes. Cela signifie qu’il existe des centaines de programmes d’assurance-médicament au Canada. Les critères d’admissibilité de ces programmes sont aussi très diversifiés. Certaines provinces ont mis en place des régimes pour les personnes âgées et les personnes bénéficiant d’aide sociale. D’autres provinces fournissent l’assurance-médicament à tous les résidents admissibles, dans le cadre de «régimes universels». La plupart de ces régimes sont associés à une combinaison de primes, de franchises et de copaiements, alors que d’autres régimes peuvent fournir un paiement de prestations à partir du premier dollar pour certains types de médicaments et/ou d’affections médicales. De nouveaux spécialistes, appelés «navigateurs des systèmes de remboursement» sont aujourd’hui présents dans plusieurs institutions publiques et privées pour aider les patients à éliminer les obstacles relatifs au processus de remboursement.

Régimes d’assurance-médicament privés

Les employeurs offrent souvent des régimes d’assurance-médicament privés dans le cadre de leurs programmes d’avantages sociaux. Ceci constitue un moyen fiscalement avantageux permettant d’offrir des avantages exempts d’impôts aux employés, et représentant une dépense admissible pour l’impôt de l’employeur.

Quelques grandes compagnies d’assurance jouent un rôle prédominant dans le marché des régimes d’assurance-médicament privés, à la suite d’une série d’acquisitions. D’autres compagnies d’assurances plus petites se sont attribué une niche dans le marché. Les gestionnaires des prestations des pharmacies (GPP) jouent également un rôle primordial dans l’évaluation des produits admissibles au remboursement pour les régimes d’assurance privés, y compris les grandes compagnies d’assurance.

La perspective pour les régimes d’assurance-médicaments privés est axée sur la productivité, qui est difficile à mesurer et n’est généralement pas pris en compte dans la conception des essais cliniques. Cette perspective est différente de l’ÉTS pour les régimes d’assurance-médicament publics. Par exemple, l’INESSS au Québec adopte une approche sociétale, donc plus exhaustive de l’expérience-patient. L’ACMTS en revanche adopte une perspective axée sur les systèmes de santé et s’intéresse à l’impact de l’utilisation du médicament sur les réductions d’hospitalisation ou des visites chez le médecin. L’Alliance pharmaceutique pancanadienne quant à elle est plus axée sur l’impact de l’utilisation des médicaments sur le budget total et compare le coût du médicament à celui d’autres thérapies médicamenteuses.

Règles et exceptions

Généralement, les critères sont définis avant l’octroi du remboursement du nouveau médicament, afin de gérer les dépenses en médicaments. Ces critères peuvent être appliqués de plusieurs manières, tel que le traitement par palier (un patient n’est admissible au remboursement d’un médicament B que s’il ne tolère pas ou ne réagit pas à un médicament A), des critères cliniques (le patient doit souffrir d’une affection particulière ou répondre à certains critères cliniques tels que la gravité de la maladie pour que le médicament soit admissible au remboursement), un coût maximal (le régime d’assurance-médicament couvre uniquement un certain prix maximal pour tout médicament dans la catégorie ou la classe donnée), etc.

Il existe toujours des exceptions aux règles. Parfois, les médicaments peuvent être remboursés au cas par cas. Il existe plusieurs cas où les médicaments sont remboursés par divers régimes d’assurance publics et privés, qui ne sont pas homologués au Canada mais sont disponibles à travers programme d’accès spécial de Santé Canada. Ceci est surtout le cas pour les médicaments qui sont essentiels pour la vie.

Résumé et perspectives

Le processus de remboursement des médicaments au Canada est complexe. Les prestations peuvent être disponibles aux patients selon leur lieu de résidence, l’âge, le revenu, l’affection, etc. Les défis persistent pour les payeurs, puisque les données nécessaires pour les aider à une bonne prise de décision ne sont souvent pas disponibles lorsqu’un médicament reçoit une approbation réglementaire. Les compagnies pharmaceutiques ont des tâches presque impossibles pour tenter de fournir les réponses aux payeurs, surtout en tenant compte de la diversité des perspectives à travers le monde. Les organisations telles que l’EUnetHTA tentent de relever ces défis. {12}. L’ACMTS est l’un des observateurs de cette organisation. Bien que les données provenant de l’utilisation du médicament dans le monde réel puissent potentiellement fournir des réponses, elles présentent leur propre série de défis. Le rythme du changement ne fait que s’accélérer. Restez à l’écoute pour suivre le changement.

Remarque : cet article a été révisé avec des informations plus récentes au 14 janvier 2022. Lire la suite

Références

1. Province to Fund Lucentis Treatment (La province finance le médicament Lucentis). Octobre 2010. Site web de la Nouvelle-Écosse. Accédé le 28 août 2017.
2. Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Mandat et juridiction. Site web PMPRB. Accédé le 28 août 2017.
3. Ibid.
4. Chronic Under-Reporting of nvestment Works Against rel="noopener noreferrer" Canada. Juin 2014. Marketwired. Accédé rel="noopener noreferrer" le 28 août 2017.
5. Site web de l’INESSS. Accédé le 22 rel="noopener noreferrer" août 2017.
6. Rapport du PCÉM de l’ACMTS. Site web de l’ACMTS. Accédé rel="noopener noreferrer" le 22 août 2017.
7. Trouver un rapport d’évaluation (PPEA). Site web de l’ACMTS. 22 août 2017.
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8. Cadre de délibération du comité d’experts en examen du PPEA de l’ACMTS. Mars 2016. Site web de l’ACMTS. Accédé le 22 August 2017.
9. Mills, F., Poinas, A., Siu, E. et Wyatt G. “Consistency in rel="noopener noreferrer" Reimbursement Decisions at Canadian HTA Agencies: INESSS vs. CDR.” 19e réunion annuelle internationale de l’ISPOR. Juin 2014. Présentation d’affiches. Accédé le 22 août 2017.
10. Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP). Mise à jour en avril 2016. Accédé le 22 août 2017.
11. Ibid.
12. Site web de l’EUnetHTA. Accédé le 22 août 2017.

À propos de l’auteur

George Wyatt est le gestionnaire supérieur et l’expert-conseils principal à Innomar Consulting, une unité d’affaires d’Innomar Strategies à Oakville, Ontario. Il avait auparavant assumé le poste de directeur général de Wyatt Health Management, l’un des chefs de file des services-conseils en matière de remboursement pour le marché pharmaceutique au Canada, de 2002 à 2016. Innomar Strategies a acquis Wyatt Health Management en décembre 2016. Avant de fonder sa propre entreprise, Wyatt était le directeur du département d’accès au marché et de développement des politiques à Bristol-Myers Squibb Canada, où il a occupé plusieurs postes de gestion sur plus de 20 ans de carrière. Il est titulaire d’un B. Sc. de Memorial University en Nouvelle-Écosse et d’un MBA de Schulich School of Business à York University, où il a remporté la médaille d’or du Graduate Business Council pour ses résultats universitaires. Vous pouvez le contacter à : gwyatt@innomar-strategies.com.

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